答疑解惑｜海南省药品集中带量采购政策15问15答
（2023年版）
1.问：什么是药品集中带量采购？
答：药品集中带量采购（以下简称“药品集中采购”）是党中央和国务院高度重视和重点推进的医改工作之******委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，加强了药品集中采购的顶层设计，确定了“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，并要求在“4+7”城市（4个直辖市+7个副省级城市）开展集中采购试点。因试点成效显著，2019年8月6日，国家正式将集中采购政策扩围到所有省份。
我省由省医疗保障局牵头，省卫健委、省财政厅、省药监局等九厅局共同参与推进，于2019年12月20日正式执行第一批国家组织药品集中采购中选结果。截至2023年11月20日，我省已执行国家组织的八个批次药品集中采购和八省二区联盟、广东联盟、湖北中成药联盟、重庆联盟、陕西联盟、江西联盟、山东联盟、河南十九省联盟、京津冀联盟等9个省际联盟超过840个药品中选结果，平均降价幅度超过50%，海南百姓购买到更多优质低价好药。
2.问：为什么要开展药品集中采购？
答：过去，因为药品招标“招采分离、量价脱钩”，企业为了销量往往“带金销售”，导致“高价格、高回扣、高销量”。集中带量采购则较好的解决了这个问题，集中采购相当于市面上常见的“团购”，即按规定统计全省各医疗机构下一年度的药品采购需求量，这样企业对未来的采购量有稳定预期，无须再花大量的人力、物力去做临床促销，极大地降低营销成本，从而使得药品生产企业应标降价，达到“以量换价、量价挂钩”、有效挤压药品价格虚高“水分”的目的。药品集中采购工作，真正做到了“带量采购”、“招采合一”，患者用上了降价后的药品，走出了药品一降价就遭弃用的怪圈，蹚出了一条招标、采购、使用、支付贯通的新路子。
3.问：药品集中采购的基本原则是什么？
答：一是坚持以人民为中心，保障临床用药需求，切实减轻患者负担，确保药品质量及供应。
二是坚持依法合规，严格执行相关政策规定，确保专项采购工作程序规范、公开透明，全程接受各方监督。
三是坚持市场机制和政府作用相结合，既尊重以市场为主导的药品价格形成机制，又更好发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管作用。
四是坚持平稳过渡、妥当衔接，处理好集采工作与现有采购政策关系。
4.问：我省采取了哪些措施抓好集采政策落地？
答：为落实好国家组织药品集中采购和使用工作，经省政府同意，省医疗保障局牵头会同省卫健委等九厅局印发了我省扩围工作实施方案，2019年12月20日，第一批集中采购中选的25个药品正式在海南开始销售。随后，又相继出台各批次集采中选结果执行通知，出台集采药品挂网、非中选药品支付标准调整、质量监管、采购量监测通报、供应配送管理、结余留用考核奖励等多个配套政策文件。高效、有序、稳妥地保障了药品中选结果在海南落地。
5.问：集中采购中选品种药效怎么样？
答：目前集中采购的840多个中选药品，绝大部分为通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，部分为原研药。对于部分省际联盟集中采购未通过一致性评价的药品，各级药监部门也已实现对集采药品质量检测，确保集采药品质量有保证，降价不会降低质量，患者可以放心使用。
6.问：何为仿制药质量和疗效一致性评价药品，疗效如何？
答：仿制药质量和疗效一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量和疗效一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。对过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药质量和疗效一致性评价，不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
7.问：通过药物一致性评价的品种，药盒上有什么标识?
答：
8.问：何为专利药、原研药和仿制药?
答：专利药是最早研发、最先提出专利申请并获得专利保护的商品名药品，一般有17-20年的保护期。在保护期内，其他企业未经许可不能仿制和销售。当专利药过了专利保护期,由原生产商生产的药品称为原研药，其他生产商生产仿制出的药品称为仿制药。
9.问：集采药品价格为什么这么低？
答：一是“团购”降价效应。集中带量采购给了企业确定的采购预期，可以大幅压缩营销费用。
二是规模效应。用全省甚至全国用量形成规模效应，降低了单位生产成本。
三是建立回款约束机制。对于集采药品，医保部门要求医疗机构按时向医药企业结算药款，不得拖欠，降低了企业资金周转成本。
四是竞争效应。通过一致性评价的仿制药，可以与原研药同质量竞争，通过竞争促进降价。
10.问：集中采购药品医保如何报销？
答：对于集中采购的超过840个药品，在医保药品目录范围内的，以集中采购中选药品价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，按照梯度降价的原则，在2-3年内，实现医保基金按不高于集采中选药品支付标准进行结算。对于未过一致性评价药品，其支付标准一步到位降到不高于中选价。患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付。
******医院使用，其采购价格为5元，则中选药品医保支付标准就是其采购价格（为5元），患者没有超出支付标准自付的负担。假如其非中选药品为过一致性评价药品，其采购价格为20元，则非中选药品按照三年“4-4-2”梯度降价的原则，第一年度支付标准按采购价格下降40%作为支付标准（即12元），超出支付标准的8元由患者自付；第二年在第一年基础上再降40%作为支付标准（即7.2元），超出支付标准的12.8元由患者自付；第三年按照不高于中选药品价格作为支付标准（即5元），超出支付标准的15元由患者自付。假如其非中选药品未过一致性评价，其采购价格为20元，则应在第一年度就按照不高于中选药品价格为支付标准（即5元），超出支付标准的15元由患者自付。通过支付标准杠杆引导非中选高价药品生产企业降价，引导患者使用集采中选药品，降低患者用药成本，节省医保资金。
11.问：集中采购工作能给海南百姓带来哪些改革红利？
答：此次集中采购将为我省老百姓释放出以下几个方面的改革红利：
（1）相关患者药费负担明显降低。目前我省已落地国家集采8个批次和9个省际联盟12个批次，超800个药品中选结果，平均降幅超过50%。品种不仅满足常见病、慢性病、急抢救等临床需求，还聚焦癌症、罕见病、器官移植等病种，为不同疾病患者提供了多种用药选择。以国家集采第七批的抗癌药马来酸阿法替尼片（30mg/片）为例，每片价格从原来的112.29元降到9.9元，降幅91.18%，按照每日一片用量计算，患者一个月的用药费用从三千多元降到三百多元。
（2）群众用药质量得到提高。集中带量采购坚持“带量采购、招采合一”的核心思想，汇聚联盟地区相关医疗机构年度药品总用量的50%—80%，承诺约定采购量，实行带量采购，大部分通过一致性评价作为仿制药入围的质量门槛，在以量换价的同时确保药品质量。
12.问：除了国家组织的药品集中采购，我省会不会自行组织集中采购工作？
答：省医保局基于我省人口基数少、药品总体用量较小等特点，坚持以“国家集采为主，省际联盟集采为辅，本省集采为补充”的原则，积极参加多个药品集采联盟，持续扩大采购药品范围，最大限度减轻群众医药费用负担，让群众享受到更优质实惠的医药服务，改革红利惠及全岛。
13.问：药品价格降低了，企业是否会“以次充好”?
答：为保障药品质量，药品监督管理部门会加强对中选药品的流通、使用环节的质量监管，增加抽检频次，坚决防范因价格下降而降低药品质量的情形发生。完善中选药品的安全预警和应急处置机制，强化不良反应监测和预警分析，确保患者用药安全。
14.问：集中采购中选药品落地了，作为慢性病患者还能买到非中选的进口药品等其他药品吗？
答：******医院既要保证优先合理使用中选药品，完成任务量，也可以通过省药品集中采购平台继续采购其他价格适宜的挂网品种，避免出现“一刀切”停用非中选的进口药、原研药等情形，确保患者用药需求。患者可以根据临床诊断结果，结合个人用药习惯和经济条件自主选择所需药品。
15.问：集采药品在哪里可以买到？价格如何查询？
答：我省患者可到全省各级公立医疗机构、部队医疗机构和自愿参与集中采购的民营医疗机构购买集采中选药品。医疗机构药品是根据临床需求来配备，不是所有集采中选药品均必须配备。患者如需查询我省医疗机构药品库存和价格情况，可登录海南省医药集中采购服务公示栏首页查询（网址******/tps-local/b/#/publicitymanagement）
（2023年版）
1.问：什么是药品集中带量采购？
答：药品集中带量采购（以下简称“药品集中采购”）是党中央和国务院高度重视和重点推进的医改工作之******委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，加强了药品集中采购的顶层设计，确定了“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，并要求在“4+7”城市（4个直辖市+7个副省级城市）开展集中采购试点。因试点成效显著，2019年8月6日，国家正式将集中采购政策扩围到所有省份。
我省由省医疗保障局牵头，省卫健委、省财政厅、省药监局等九厅局共同参与推进，于2019年12月20日正式执行第一批国家组织药品集中采购中选结果。截至2023年11月20日，我省已执行国家组织的八个批次药品集中采购和八省二区联盟、广东联盟、湖北中成药联盟、重庆联盟、陕西联盟、江西联盟、山东联盟、河南十九省联盟、京津冀联盟等9个省际联盟超过840个药品中选结果，平均降价幅度超过50%，海南百姓购买到更多优质低价好药。
2.问：为什么要开展药品集中采购？
答：过去，因为药品招标“招采分离、量价脱钩”，企业为了销量往往“带金销售”，导致“高价格、高回扣、高销量”。集中带量采购则较好的解决了这个问题，集中采购相当于市面上常见的“团购”，即按规定统计全省各医疗机构下一年度的药品采购需求量，这样企业对未来的采购量有稳定预期，无须再花大量的人力、物力去做临床促销，极大地降低营销成本，从而使得药品生产企业应标降价，达到“以量换价、量价挂钩”、有效挤压药品价格虚高“水分”的目的。药品集中采购工作，真正做到了“带量采购”、“招采合一”，患者用上了降价后的药品，走出了药品一降价就遭弃用的怪圈，蹚出了一条招标、采购、使用、支付贯通的新路子。
3.问：药品集中采购的基本原则是什么？
答：一是坚持以人民为中心，保障临床用药需求，切实减轻患者负担，确保药品质量及供应。
二是坚持依法合规，严格执行相关政策规定，确保专项采购工作程序规范、公开透明，全程接受各方监督。
三是坚持市场机制和政府作用相结合，既尊重以市场为主导的药品价格形成机制，又更好发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管作用。
四是坚持平稳过渡、妥当衔接，处理好集采工作与现有采购政策关系。
4.问：我省采取了哪些措施抓好集采政策落地？
答：为落实好国家组织药品集中采购和使用工作，经省政府同意，省医疗保障局牵头会同省卫健委等九厅局印发了我省扩围工作实施方案，2019年12月20日，第一批集中采购中选的25个药品正式在海南开始销售。随后，又相继出台各批次集采中选结果执行通知，出台集采药品挂网、非中选药品支付标准调整、质量监管、采购量监测通报、供应配送管理、结余留用考核奖励等多个配套政策文件。高效、有序、稳妥地保障了药品中选结果在海南落地。
5.问：集中采购中选品种药效怎么样？
答：目前集中采购的840多个中选药品，绝大部分为通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，部分为原研药。对于部分省际联盟集中采购未通过一致性评价的药品，各级药监部门也已实现对集采药品质量检测，确保集采药品质量有保证，降价不会降低质量，患者可以放心使用。
6.问：何为仿制药质量和疗效一致性评价药品，疗效如何？
答：仿制药质量和疗效一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量和疗效一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。对过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药质量和疗效一致性评价，不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
7.问：通过药物一致性评价的品种，药盒上有什么标识?
答：
8.问：何为专利药、原研药和仿制药?
答：专利药是最早研发、最先提出专利申请并获得专利保护的商品名药品，一般有17-20年的保护期。在保护期内，其他企业未经许可不能仿制和销售。当专利药过了专利保护期,由原生产商生产的药品称为原研药，其他生产商生产仿制出的药品称为仿制药。
9.问：集采药品价格为什么这么低？
答：一是“团购”降价效应。集中带量采购给了企业确定的采购预期，可以大幅压缩营销费用。
二是规模效应。用全省甚至全国用量形成规模效应，降低了单位生产成本。
三是建立回款约束机制。对于集采药品，医保部门要求医疗机构按时向医药企业结算药款，不得拖欠，降低了企业资金周转成本。
四是竞争效应。通过一致性评价的仿制药，可以与原研药同质量竞争，通过竞争促进降价。
10.问：集中采购药品医保如何报销？
答：对于集中采购的超过840个药品，在医保药品目录范围内的，以集中采购中选药品价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，按照梯度降价的原则，在2-3年内，实现医保基金按不高于集采中选药品支付标准进行结算。对于未过一致性评价药品，其支付标准一步到位降到不高于中选价。患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付。
******医院使用，其采购价格为5元，则中选药品医保支付标准就是其采购价格（为5元），患者没有超出支付标准自付的负担。假如其非中选药品为过一致性评价药品，其采购价格为20元，则非中选药品按照三年“4-4-2”梯度降价的原则，第一年度支付标准按采购价格下降40%作为支付标准（即12元），超出支付标准的8元由患者自付；第二年在第一年基础上再降40%作为支付标准（即7.2元），超出支付标准的12.8元由患者自付；第三年按照不高于中选药品价格作为支付标准（即5元），超出支付标准的15元由患者自付。假如其非中选药品未过一致性评价，其采购价格为20元，则应在第一年度就按照不高于中选药品价格为支付标准（即5元），超出支付标准的15元由患者自付。通过支付标准杠杆引导非中选高价药品生产企业降价，引导患者使用集采中选药品，降低患者用药成本，节省医保资金。
11.问：集中采购工作能给海南百姓带来哪些改革红利？
答：此次集中采购将为我省老百姓释放出以下几个方面的改革红利：
（1）相关患者药费负担明显降低。目前我省已落地国家集采8个批次和9个省际联盟12个批次，超800个药品中选结果，平均降幅超过50%。品种不仅满足常见病、慢性病、急抢救等临床需求，还聚焦癌症、罕见病、器官移植等病种，为不同疾病患者提供了多种用药选择。以国家集采第七批的抗癌药马来酸阿法替尼片（30mg/片）为例，每片价格从原来的112.29元降到9.9元，降幅91.18%，按照每日一片用量计算，患者一个月的用药费用从三千多元降到三百多元。
（2）群众用药质量得到提高。集中带量采购坚持“带量采购、招采合一”的核心思想，汇聚联盟地区相关医疗机构年度药品总用量的50%—80%，承诺约定采购量，实行带量采购，大部分通过一致性评价作为仿制药入围的质量门槛，在以量换价的同时确保药品质量。
12.问：除了国家组织的药品集中采购，我省会不会自行组织集中采购工作？
答：省医保局基于我省人口基数少、药品总体用量较小等特点，坚持以“国家集采为主，省际联盟集采为辅，本省集采为补充”的原则，积极参加多个药品集采联盟，持续扩大采购药品范围，最大限度减轻群众医药费用负担，让群众享受到更优质实惠的医药服务，改革红利惠及全岛。
13.问：药品价格降低了，企业是否会“以次充好”?
答：为保障药品质量，药品监督管理部门会加强对中选药品的流通、使用环节的质量监管，增加抽检频次，坚决防范因价格下降而降低药品质量的情形发生。完善中选药品的安全预警和应急处置机制，强化不良反应监测和预警分析，确保患者用药安全。
14.问：集中采购中选药品落地了，作为慢性病患者还能买到非中选的进口药品等其他药品吗？
答：******医院既要保证优先合理使用中选药品，完成任务量，也可以通过省药品集中采购平台继续采购其他价格适宜的挂网品种，避免出现“一刀切”停用非中选的进口药、原研药等情形，确保患者用药需求。患者可以根据临床诊断结果，结合个人用药习惯和经济条件自主选择所需药品。
15.问：集采药品在哪里可以买到？价格如何查询？
答：我省患者可到全省各级公立医疗机构、部队医疗机构和自愿参与集中采购的民营医疗机构购买集采中选药品。医疗机构药品是根据临床需求来配备，不是所有集采中选药品均必须配备。患者如需查询我省医疗机构药品库存和价格情况，可登录海南省医药集中采购服务公示栏首页查询（网址******/tps-local/b/#/publicitymanagement）
